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政策監管

重磅中醫藥文件發布 影響所有藥企……

來源:賽柏藍作者:未知時間:2021-03-31
醫藥網3月31日訊 
 
  重磅中醫藥文件發布
 
  近日,上海市第十五屆人大常委會第三十次會議表決通過了《上海市中醫藥條例》,并將于今年5月1日起施行。
 
  據介紹,《上海市中醫藥條例》共九章五十八條,以保護、扶持、促進中醫藥發展為宗旨,堅持規范與扶持并重,對上海市中醫藥服務、中藥發展與管理、中醫藥人才培養、中醫藥傳承與創新、文化傳播與開放發展、相關保障與監督等方面作了規定。此次條例制定標志著自1998年施行的《上海市發展中醫條例》同步廢止。
 
  其中,“提升中藥材品質保證,加大安全用藥保障”這部分內容值得醫藥人重點關注。
 
  《條例》明確,市發展改革、經濟信息化、中醫藥管理、藥品監管等部門應當采取措施,扶持中藥生產企業在道地中藥材產地建設常用大宗中藥材規模化、規范化、產業化種植養殖基地,推廣使用優良品種,提高中藥材品質。
 
  為讓藥材質量更可控,此次立法加大追溯體系建設。《條例》明確,藥品生產企業購進中藥材、中藥飲片,應依法建立進貨查驗記錄制度;中藥材、中藥飲片的經營者應當建立進貨查驗和購銷記錄制度,并標明中藥材產地;鼓勵藥品生產企業、中藥材和中藥飲片的經營者、醫療機構、行業協會按照相關法律、法規和技術標準,建立信息化追溯體系。
 
  此外,為了改變中藥飲片價格偏低現象,《條例》也有了明確,本市依托相關行業協會,建立中藥飲片質量分級評價體系,市醫保部門應當通過完善相關采購政策,促進中藥飲片優質優價。
 
  中藥材質量仍需重視
 
  國家對于中醫藥的發展非常重視,2021年政府工作報告中明確提出,要堅持中西醫并重,實施中醫藥振興發展重大工程。而想要發展中醫藥,藥材質量是基礎。
 
  日前國家藥監局發布《國家藥品抽檢年報(2020)》,報告顯示2020年國家藥品抽檢共抽檢中成藥48個品種6338批次,經檢驗,不符合規定34批次(含2批次產品經補充檢驗方法判定不符合規定),分別在生產與經營環節檢出不符合規定產品1和33批次,分別占對應環節全部樣品的0.1%和0.6%。
 
  2020年,國家藥監局組織開展了中藥飲片專項抽檢。共抽檢8個中藥飲片品種1368批次。經檢驗,符合規定1341批次,不符合規定27批次。不符合規定項目主要涉及總灰分(2批次)、性狀(23批次)、雜質(2批次)、鑒別(4批次)和含量測定(1批次)等方面。
 
 
  2020年國家藥品抽檢發現的主要問題有:一是摻偽、正偽品混用問題,如制川烏中混入部分附子;二是有害殘留物質超限問題,如部分批次前胡農藥殘留超限;三是采收與加工炮制不規范,如廣藿香未按標準方法采收,部分批次黃精加工炮制不規范造成總灰分超標。
 
 
  這和中藥自身的特色導致中藥材質量不好把控有關,但也是中藥材產業發展還不夠成熟的體現。不過,隨著各地針對這一問題展開一系列專項整治,中藥飲片總體質量狀況明顯好轉。
 
  從2013—2019年全國市場質量抽驗數據比較來看,我國中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%,雖然目前還存在一些問題,但是以呈現出逐年提升、穩步向好的發展態勢。
 
  用藥安全有待提升
 
  出去藥材質量外,藥材使用過程中的用藥安全問題也值得注意。
 
  近日,國家藥監局國家藥品不良反應監測中心發布發布《國家藥品不良反應監測年度報告(2020年)》。報告顯示,2020年全國藥品不良反應監測網絡共收到《國家基本藥物目錄(2018年版)》收載品種的不良反應/事件報告83.0萬份,涉及中成藥10.5萬例次,占11.9%。其中嚴重報告6,358例次,占6.0%。
 
  與2019年相比,2020年中藥不良反應/事件報告數量有所上升,但嚴重報告占比有所下降。值得注意的是,不良反應報告的數量上升并不意味著藥品安全水平下降,而意味著監管部門掌握的信息越來越全面。從總體情況看,2020年中藥占總體不良反應/事件報告比例呈下降趨勢,但仍需重視用藥安全。
 
  中藥用藥安全有一非常重要的問題在于說明書不完善。因為歷史原因,絕大部分的中藥說明書都保留了原來簡單的書寫方式,不良反應、禁忌、注意事項等欄多為“尚不明確”。不過到今天,這一問題到了必須解決的時候。”
 
  據八點健聞梳理,近年來,經國家藥品監督管理局批準修訂藥品說明書內容的中成藥品種超過107個,安全性項目為修訂重點,修訂“禁忌”項和“不良反應”項的都超過了95%。
 
  此外,中藥材的規范使用也是用藥安全不可忽視的一項。此次《上海市中醫藥條例》也提到了代煎藥的標準性問題,確保代煎服務質量,以此保證中藥療效。
 
  3月29日,國務院新聞辦舉行新聞發布會,國家中醫藥管理局局長于文明和國家發展改革委有關負責人介紹深入貫徹“十四五”規劃,推進中醫藥振興發展有關情況。會上提到,“十四五”期間,中醫藥局將聚焦高質量發展,促進傳承創新和中藥質量提升;聚焦體制機制改革,營造良好政策環境。
 
  于文明稱,中醫藥系統將乘勢而上、擔當作為,傳承精華、守正創新,推動中醫藥振興發展,為增進人民群眾健康福祉,為建設健康中國、建設社會主義現代化國家做出新貢獻。隨著中醫藥相關法律法規越來越完善,各地中醫藥發展政策陸續出臺,相信中醫藥的發展會越來越好。


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