您好,歡迎來到華源醫藥網! [登錄] [免費注冊]
音樂小圖標 誠可感天 作詞-王軍  劉家成  作曲:徐遠航  演唱-廖晶(廖導) 播放 暫停 下載 試聽

華源醫藥網

政策監管

正式文件公布 新款《條例》即將正式實施

來源:賽柏藍器械作者:未知時間:2021-04-01
醫藥網4月1日訊 醫藥網4月1日訊 
 
  涉及所有城市
 
  3月30日,國家藥品監督管理局、國家標準化管理委員會發布《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》,文件要求各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團市場監管局(廳、委)、藥監局,各醫療器械領域全國專業標準化技術委員會、分技術委員會,各醫療器械標準化技術歸口單位,各有關單位來執行。
 
  賽柏藍器械梳理重點如下:
 
  ▍重點 1 : 到2025年,我國將基本建成醫療器械全生命周期體系
 
  文件指出,到2025年,基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要,符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求,與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系,實現標準質量全面提升,標準供給更加優質、及時、多元,標準管理更加健全、高效、協調,標準國際交流合作更加深入、更富成效。
 
  ▍重點 2 : 全面開展強制性醫療器械標準評估
 
  研究制定標準體系建設的通用原則和基本要求,合理規劃標準體系布局,圍繞醫療器械監管和產業發展重大部署,科學編制標準規劃。落實強制性國家標準實施情況統計分析報告制度,全面開展強制性標準評估,持續優化醫療器械強制性標準,嚴格限定強制性標準制定范圍,逐步將適用范圍廣、影響面大的強制性行業標準轉化為強制性國家標準。
 
  ▍重點 3 : 鼓勵新興技術領域、監管急需的推薦性行業標準制修訂
 
  優化推薦性標準,重點支持基礎通用、與強制性國家標準配套、對產業有引領作用的推薦性國家標準制修訂;鼓勵新興技術領域、監管急需的推薦性行業標準制修訂。培育團體標準發展,鼓勵社會團體圍繞新技術、新業態,積極開展醫療器械領域團體標準制定工作。構建形成結構合理、層次清晰、協調配套,守底線保安全、追高線促發展的醫療器械標準體系。
 
  完善醫療器械術語定義、標記標識、風險管理、質量管理、臨床評價管理、可用性工程、統計技術、數字安全等覆蓋醫療器械全生命周期的基礎標準。加快制修訂醫用電氣設備基本安全和基本性能、生物學評價等通用標準。
 
  ▍重點 4 : 有源醫療器械將重點關注
 
  加強有源醫療器械標準研制。加快推進醫用機器人、人工智能、有源植入物、醫用軟件、5G+工業互聯網、多技術融合等醫療器械新興領域共性技術研究和標準制定工作。探索推動醫療器械關鍵核心零部件標準制定。
 
  完善醫用呼吸及麻醉設備、消毒滅菌設備、口腔數字化設備、醫用體循設備、放射治療及核醫學設備、醫用超聲設備、物理治療設備、醫用實驗室設備、醫用X射線診斷設備、醫用激光設備、醫用射頻設備等領域高端醫療器械相關標準。
 
  ▍重點 5 : 加強無源醫療器械標準研制
 
  加強無源醫療器械標準研制。加強新型生物醫用材料標準研究,推動藥械組合產品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術、新工藝、新材料標準的制修訂工作。開展有害物質表征及毒理學評價方法研究及標準制定。
 
  建立臨床前動物試驗標準體系。深入開展無源植入物、醫用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學等新產品的標準化工作。
 
  ▍重點 6 : 加強體外診斷試劑標準研制
 
  加快高風險傳染性疾病診斷試劑及相關方法標準制定,開展新冠肺炎疫情防控相關體外診斷試劑標準研究。推進高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質譜技術、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統等領域標準制修訂工作。
 
  新款《條例》即將正式實施
 
  日前,國務院新聞辦公室舉行政策例行吹風會,介紹《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)有關情況。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席吹風會并回答記者提問。徐景和指出,《條例》的修訂充分貫徹落實了“四個最嚴”要求。
 
  國家藥品監督管理局副局長徐景和介紹,《條例》的最大特點可以概括為四個字:一是“新”,增加了許多新制度、新機制、新方式,著力提升治理水平;二是“優”,簡化優化了審評審批程序,著力提高監管效能;三是“全”,細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任;四是“嚴”,進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。
 
  ▍重點 1 : 醫療器械注冊人制度試點,范圍達到了22個省級地區
 
  2018年開始,國家藥監局啟動了醫療器械注冊人制度試點工作,試點范圍達到了22個省、自治區、直轄市。截至昨日,全國共有1054個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲批上市。
 
  ▍重點 2 : 全國醫療器械生產企業、經營企業數量公布
 
  國家藥監局公布的數據顯示,目前,全國有醫療器械生產企業2.5萬多家,經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元,約占全球醫療器械市場規模的20%。
 
  全國醫療器械注冊證達13.9萬件,備案醫療器械達11.5萬件,批準上市的創新醫療器械已達103件。現在有醫療器械標準1791項,其中國家標準227項,行業標準1564項,國際標準一致性程度達到90.4%。
 
  ▍重點 3 : 對創新醫療器械予以優先審評審批
 
  司法部立法三局局長王振江介紹,《條例》修訂過程中重點關注了三個方面:第一,鼓勵創新,促進產業高質量發展。《條例》明確將醫療器械創新納入發展重點,對創新醫療器械予以優先審評審批,支持創新醫療器械推廣和使用,推動產業高質量發展。完善醫療器械創新體系,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面給予支持。同時強調加強知識產權保護,提高自主創新能力。
 
  ▍重點 4 : 分步實施醫療器械唯一標識制度,賦予“電子身份證”
 
  科學監管,推進監管體系和監管能力現代化。《條例》進一步豐富了監管手段,規定了延伸檢查措施,在必要時可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的相關單位進行檢查,進一步體現了對醫療器械的全程監管。規定了分步實施醫療器械唯一標識制度,為醫療器械賦予“電子身份證”,加強從源頭生產到臨床應用的全生命周期管理。
 
  ▍重點 5 : 質量出問題,最高可以處貨值金額30倍的罰款
 
  提高違法成本,嚴懲違法行為。《條例》根據違法行為的社會危害程度設定不同力度的處罰,對涉及質量安全的違法行為,最高可以處貨值金額30倍的罰款。增加“處罰到人”措施,對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰。
 
  ▍重點 6 : 簡化和優化醫療器械臨床評價制度
 
  新《條例》對臨床評價制度作出了如下規定:一是對于非臨床評價能夠證明安全有效的,免于進行臨床評價。二是開展臨床評價可以采取以下幾個路徑,包括開展臨床試驗,通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價。三是進一步進行醫療器械臨床評價的時候已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械,應當開展臨床試驗。四是優化臨床試驗審評程序,對臨床試驗實施由過去的“明示許可”改為“默示許可”。
 
  在目前醫療器械審評審批實踐中,需要進行臨床試驗的,大約只占到整個審評的12.5%;需要進行其他臨床評價的,大約占42.5%;而免予進行臨床評價的,大約占45%。這一分類管理制度的改革,有利于進一步節約資源、提高效率、鼓勵創新,更好地滿足公眾用械需要。


熱門標簽:

新聞動態

日韩高清在线亚洲专区 国产亚洲日韩欧美看国产 亚洲国产欧美在线看片