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國家衛健委明確:鼓勵生產可復用耗材

來源:Eshare醫械匯作者:未知時間:2021-04-01
醫藥網4月1日訊 
 
  “一次性高耗復用”話題再現,國家衛健委表態
 
  近日,國家衛健委發布《對十三屆全國人大三次會議第9780號建議的答復》(以下簡稱《答復》),在關于代表提出的“關于將部分眼科非植入高值手術器械調整出一次性使用器械目錄的建議”,國家衛健委表示,高值醫用耗材一次性使用,可能造成資源浪費、環境污染以及醫療費用上漲等問題。在實踐中,確有一部分醫用耗材可以被重復使用。
 
  下一步國家衛健委將遵循安全、有效和節約的原則,積極配合國家藥監局調整一次性使用醫療器械目錄,平衡復用一次性使用醫療器械的安全性和經濟性。并且還將開展以下工作:
 
  一是建議藥監部門在醫療器械上市審批時,要求或鼓勵企業研發生產可復用的醫用耗材,對不能復用的,應盡量選擇相應替代產品或材料,避免設置不合理技術壁壘。
 
  二是配合藥監部門加強研究論證,對在診療過程中可重復使用且能夠保證安全、有效的,不納入一次性使用醫療器械目錄,支持臨床規范復用。
 
  一直以來,關于一次性醫療器械復用問題,國家在《中華人名共和國傳染病防治法》、《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》、《醫院感染管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》等文件中都是明令禁止的。
 
  這份《答復》文件的發布,使得一次性耗材復用的話題再度引起行業的關注。
 
  不會枯竭的市場需求,撐起千億市場
 
  在上世紀70年代之前,大多數醫療器材被認為是“可重復使用的”。因為大都由玻璃,橡膠,金屬材質制作,如探針和手術器械,稍微擦拭后,浸泡在消毒溶液處理后可再重復使用。隨著醫療技術的發展,以及塑料等材質被用于醫療產品,“一次性醫用耗材”才慢慢被人們所熟知。
 
  醫用耗材是否為一次性使用,是在注冊審批或備案過程中決定的,其使用說明書中有明確規定。根據《醫療器械監督管理條例》(2017修訂)第六條規定,一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監管部門會同國務院衛生計生主管部門制訂、調整并公布。
 
  目前市場上的一次性醫用耗材多達數百種,其中醫用金屬針、醫用導管、醫用乳膠手套、一次性注射器等產品占比較大。
 
  另外骨科植入也是一次性醫療器械行業中最大的子行業之一,主要包括骨接合植入物及關節植入物,如接骨板、接骨螺釘、髓內釘、脊柱內固定植入物、人工關節等。
 
  隨著人們生活水平提高,健康意識提升,以及醫院對醫護人員及患者保護意識增強,一次性醫用耗材的需求日益增加。這一點在一次性醫用耗材占病人總支出數據也得以體現:據統計,一次性醫用耗材占全部住院病人總支出的22%-30%,占手術病人醫療費支出的50%左右。
 
  另外,中國醫藥物資協會數據顯示,2019年中國一次性醫療器械市場規模達到2102億元。強大且不會枯竭的市場需求,未來一次性醫用耗材需求將進一步擴大,預計2025年市場規模達到5468億元,期間年復合增長率為17.3%。
 
  “一次性耗材復用”難在哪?
 
  千億市場規模,隨著未來一次性醫用耗材消耗的進一步加大,將造成巨大的資源浪費。
 
  對于患者和醫療機構來說,一次性醫用耗材的再利用,是節約費用的措施之一,同時也能減少醫療廢物量。
 
  另外德國、丹麥等歐洲發達國家自推行一次性高值醫用耗材安全復用后,迫使生產廠家對產品進一步降價,為國家和患者節約開支。
 
  雖然存在巨大經濟利益,但復用存在諸多不可控因素:
 
  1、消毒安全:醫療器械生產廠家的主管部門是藥品監督部門,生產廠家申報注冊時選擇“一次性使用”,藥品監督部門注冊按“一次性使用”審批,廠家也就不會提供一次性醫療器械復用的清洗消毒滅菌方法。
 
  而目前醫院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現階段處于技術逐步成熟的過程中,消毒供應水平有限,極易造成交叉感染或二次感染,直接涉及患者安全。
 
  2、產品構造:目前很多一次性醫用器械,使用后被破壞,無法復用。需要改良現有的結構,才能進行復用。
 
  基于這些因素,國家衛健委在《答復》文件中,再次重申根據《醫療器械監督管理條例》(2017修訂)第三十五條和第六十八條規定,一次性使用的醫療器械不得重復使用,醫療機構作為使用單位如重復使用一次性使用的醫療器械,將承擔被有關部門警告、罰款、停產停業等法律責任。
 
  另外,在《答復》文件中,衛健委提到要求或鼓勵企業研發生產可復用的醫用耗材,但推廣生產可復用醫用耗材也仍存一定難度。
 
  1、在廠家選擇上,一次性醫用耗材審批流程簡單,上市較快,對于生產企業來說,較可復用醫用耗材,能更快收回研發成本,所以在生產意愿上,廠家更傾向“一次性使用”。如強生的超聲刀,一次性使用的超聲刀能快速上市,復用的超聲刀審批可能需要2年的時間。
 
  2、在醫院選擇上,隨著外科微創手術的發展,患者健康意識的提升,醫生相對更愿意選擇一次性使用的醫用耗材。而且一次性使用的醫用耗材購入價格較為便宜,所以醫院在采購上也更傾向一次性使用耗材,進一步促進了一次性醫用耗材的發展,重復使用耗材市場相應萎縮,廠家也更愿意在一次性醫用耗材上投入更多的資金研發。
 
  近幾年,一次性醫用耗材復用頻被提起,尤其是一次性高值醫用耗材帶來的巨大浪費也漸引起行業關注。但復用涉及到消毒安全、產品構造等諸多問題,就目前來看,未來一次性醫用耗材復用與否,仍待有關部門研究推進。


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