您好,歡迎來到華源醫藥網! [登錄] [免費注冊]
音樂小圖標 誠可感天 作詞-王軍  劉家成  作曲:徐遠航  演唱-廖晶(廖導) 播放 暫停 下載 試聽

華源醫藥網

政策解讀

關于真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)的解讀

來源:國家藥監局官網作者:未知時間:2020-12-14

國家藥品監督管理局組織制定的《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)》(2020年第77號),已于2020年11月24日印發,自印發之日起施行(以下簡稱《指導原則》)。現就《指導原則》的制定背景、主要內容和需要說明的重點問題說明如下:

  一、制定背景

  《指導原則》在現行醫療器械法規、規章和規范性文件的框架下編寫,采納了IMDRF醫療器械臨床評價工作組、登記數據庫工作組成果文件的適用內容,參考了境外醫療器械監管機構技術指南、公開發表的科學文獻等資料。

  二、主要內容

  《指導原則》包括五個部分,就真實世界數據用于醫療器械臨床評價提出總領性、原則性、前瞻性要求,主要內容包括真實世界數據與證據、真實世界研究的優勢和局限性、常見真實世界數據來源、質量評價、真實世界研究設計常見類型及統計分析方法、可考慮將真實世界證據用于醫療器械臨床評價的常見情形。

  三、需要說明的重點問題

  (一)關于真實世界數據的相關概念

  真實世界數據研究處于高速發展期,相關定義和理念不斷更新,不同國家和地區存在差異。為促進對真實世界數據的統一理解,并為研究發展預留空間,《指導原則》在正文中對相關概念進行了描述。

  對于關鍵概念“真實世界數據”的范疇,《指導原則》結合中國監管機構牽頭的IMDRF臨床評價工作組成果文件草案“上市后隨訪研究”的相關描述,根據中文語言習慣,將其描述為“傳統臨床試驗以外的,從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規診療及保健有關的數據”。

  (二)關于真實世界數據的質量評價

  真實世界數據質量評價是開展真實世界研究的基礎,直接影響真實世界研究生成的證據強度。《指導原則》從相關性和可靠性兩方面對數據質量提出要求,并采納IMDRF醫療器械臨床評價工作組、IMDRF登記工作組成果文件的相關內容,從代表性、完整性、準確性、真實性、一致性、可重復性6個方面提出數據質量評價的具體考慮要素,提高質量評價的可操作性。

  (三)關于真實世界數據在醫療器械臨床評價中的使用

  《指導原則》明確真實世界數據可用于醫療器械全生命周期臨床評價,包括上市前臨床評價及上市后臨床評價。《指導原則》從不同維度,梳理總結了真實世界證據用于醫療器械臨床評價的十一種常見情形,包括:在同品種臨床評價路徑中提供臨床證據;用于支持產品注冊,作為已有證據的補充;臨床急需進口器械在國內特許使用中產生的真實世界數據,可用于支持產品注冊,作為已有證據的補充;作為單組試驗的外部對照;為單組目標值的構建提供臨床數據;支持適用范圍、適應癥、禁忌癥的修改;支持在說明書中修改產品的臨床價值;支持附帶條件批準產品的上市后研究;用于高風險植入物等醫療器械的遠期安全性和/或有效性評估;用于治療罕見病的醫療器械全生命周期臨床評價,加快其上市進程,滿足患者需求;上市后監測等。從十一種常見情形可以看出,在當前發展階段,真實世界證據在醫療器械臨床評價中,更多的是作為已有臨床證據的補充,不能取代現有臨床評價路徑。


熱門標簽:

政策解讀

日韩高清在线亚洲专区 国产亚洲日韩欧美看国产 亚洲国产欧美在线看片