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研究開發

華東醫藥1類生物制藥IMGN853獲批臨床

來源: Insight數據庫作者:未知時間:2021-03-31

3 月 30 日,華東醫藥子公司中美華東 1 類生物制藥 IMGN853(Mirvetuximab Soravtansine)獲批臨床,適應癥為葉酸受體 α 高表達的鉑類耐藥的晚期高級別上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌患者。

IMGN853 是由美國 ImmunoGen 公司研發的靶向 FRα的抗體-藥物偶聯物(ADC),2020 年 10 月 20 日,中美華東制藥就上述新藥與 ImmunoGen 達成獨家臨床開發及商業化協議。

IMGN853 是一種抗體偶聯藥物,包含 FRα(葉酸受體)結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿 DM4,后者是一種強效的微管蛋白靶向劑。

該產品是全球首個針對 FRα陽性卵巢癌的 ADC 在研藥物,用于治療葉酸受體高表達的鉑類耐藥卵巢癌,屬于全球首創產品(First-in-class), IMGN853 與 FRα結合后,FRα可將 IMGN853 轉移到細胞內部,從而其攜帶的細胞毒性分子 DM4 便可抑制癌細胞的有絲分裂,達到治療癌癥的效果。

美國臨床 I 期 (IMGN853-0401)及臨床 III 期(IMGN853-0403)研究均一致得出 FRα高表達卵巢癌更能從 MIRV 治療中獲益,ImmunoGen 預計 2021 年下半年在美國遞交 IMGN853 的上市申請。

目前國內僅有羅氏赫賽萊(Kadcyla)與武田制藥安適利(Adcetris)兩款國外引進藥物分別于 2020 年 1 月和 5 月獲 NMPA 批準上市。

此次 IMGN853 在國內獲批臨床,是這款在研新藥研發進程中的又一進展,有望助力華東醫藥在 ADC 賽道形成差異化優勢,進一步聚焦抗腫瘤領域的創新研發。



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