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研究開發

信立泰2020年營收、凈利潤大幅下滑 創新轉型路漫長

來源:企業財報作者:未知時間:2021-03-31

3 月 30 日,信立泰發布 2020 年業績,報告期內公司實現營收 27.39 億元(同比-38.74%),歸母凈利潤 0.61 億元(同比-91.49%);研發費用 3.71 億元,占營收比重 13.55%,銷售費用 8.99 億元,占營收比重 32.83%。

上半年,受新冠疫情影響,信立坦等新產品的準入、推廣受阻,泰加寧銷量下滑,Alpha Stent?支架銷售推廣也受到影響。此外,聯盟地區帶量采購的實施,帶動氯吡格雷單價進一步下降;受到聯盟地區未中標影響,泰嘉收入同比下降,利潤貢獻大幅度降低。

研發投入 7.7 億元,加速創新轉型

公司意識到仿制藥不是長遠發展之路,公司堅定創新研發、產品為主的戰略方向,加快創新藥研發和投入。專注慢病用藥領域,不斷加強管線布局,通過自研、引進合作,加快創新步伐,提高創新項目成藥率。報告期內研發投入 7.7 億元,其中資本化 4 億元,研發費用 3.7 億元。創新研發管線不斷豐富,多個重要在研項目取得顯著進展。

報告期內,向藥品監督管理局提交 6 個新產品 IND 申請,1 個新產品上市申請,7 個一致性評價及補充申請。獲得 4 個藥品臨床批件/許可,9 個產品注冊批件/注冊證,其中創新器械 1 個、首家通過一致性評價 3 個。

重要產品管線進展

1、 1 類新藥 S086 :已完成 I 期臨床試驗,其中高血壓適應癥完成 II 期臨床入組,已納入 230 多例高血壓受試者;心衰適應癥處于 Ib 期臨床階段。

2、2 類新藥阿利沙坦酯氨氯地平片(SAL0107):正處于 I/III 期臨床階段,進展順利。

3、阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片(SAL0108):已于 2021 年 1 月收到 CDE 的臨床試驗受理通知書,正在審評中。

4、抗心衰創新生物藥 JK07 :中美雙報獲批開展 I 期臨床,目前美國 I 期臨床已完成首例受試者入組;國內遺傳辦已審批公示,公司與多家中國心腦血管專科領域的知名醫院進行了初步溝通,準備開展臨床合作。

5、腎性貧血小分子口服制劑恩那司他片(SAL0951):目前完成 I 期、正在開展 III 期臨床試驗,預計將是國內第二個上市的 HIF-PHI 藥物。

6、特立帕肽:公司首個生物藥生產批件——特立帕肽已獲批上市,同時開發的水針已申報生產,長效特立帕肽制劑正在開展 PK 對比試驗,即將進入 III 期臨床,治療骨松的單抗產品也在推進中。

7、在降血糖領域,有處在 III 期臨床的復格列汀、I 期臨床的重組胰高血糖素樣肽-1-Fc 融合蛋白注射液,以及創新小分子產品在研。

8、抗腫瘤領域,有一系列創新生物藥處于臨床前研發階段。此外,抗重度抑郁產品 SAL0114 正處于臨床前研發階段,即將 IND 申報。

2021 年度經營計劃

在慢病用藥領域,公司的產品布局和研發進展優勢已開始逐步展現,2021 年要把握好機會,合規、保質,加快產品研發進展,確保 2022 年有新產品獲批上市。

(1)創新研發方面,加快短期重點產品研發進展的同時,做好長期布局,加大創新研發投入,爭取再申報 1~2 個創新產品 IND,增厚梯隊產品籌備;

(2)銷售方面,繼續完善隊伍及平臺建設,為后續新產品上市推廣做好鋪墊,同時,確保創新產品市場策略的落實和銷售目標的實現;

(3)資本市場方面,器械板塊已做分拆上市準備,今年開始獨立運營,同時將引入戰略投資者等;美國信立泰亦規劃在海外上市融資來支持全球創新產品的研發。



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