您好,歡迎來到華源醫藥網! [登錄] [免費注冊]
音樂小圖標 誠可感天 作詞-王軍  劉家成  作曲:徐遠航  演唱-廖晶(廖導) 播放 暫停 下載 試聽

華源醫藥網

研究開發

豪森藥業2020年抗腫瘤領域成績亮眼 第5款創新藥即將獲批

來源: Insight數據庫作者:加一時間:2021-03-31

3 月 30 日,翰森制藥發布 2020 年財報。2020 年收入共計人民幣 86.9 億元(同比+ 0.1%);溢利約人民幣 25.69 億元(同比+ 0.5%);新產品(即創新藥及近三年上市產品)收入占總收入 23.7%(同比+ 17.6%)。研發開支約 12.52 億元(同比+ 11.7%),占收入比例 14.4%。

來自:翰森制藥 2020 年報

根據年報,翰森制藥 2019 年及 2020 年主要產品營收如下表。其中,抗腫瘤領域占營收比例顯著上升,從 2019 年的 40.6% 上升至 2020 年的 46.0%,可能得益于 2020 年獲批上市的阿美樂(阿美替尼)和 2020 年開始商業化銷售的豪森昕福(氟馬替尼)。這 2 款創新藥通過醫保談判進入醫保乙類目錄,2021 年放量可期,預計翰森制藥的抗腫瘤領域營收仍將迅速增長。

Insight 數據庫制圖

據 Insight 梳理,當前,翰森制藥的研發管線以化藥為主,生物藥僅 1 款生物類似藥地舒單抗和 1 款引進的 CD19 單抗在臨床開發中。

已獲批上市的產品包括 4 款化藥原研藥、1 款改良型新藥和 57 款仿制藥;而已進入臨床階段的產品中創新藥的比重大大提高,包括 14 款化藥原研藥、23 款仿制藥和 1 款生物類似藥。

多款重磅首仿已報產

根據 Insight 數據庫,目前翰森制藥尚有 12 款仿制藥報產,其中 7 款國內尚無仿制藥獲批。翰森首家報產的 4 款仿制藥有望斬獲首仿,分別為:卡博替尼、伐尼克蘭、恩扎盧胺、地拉羅司。

Insight 數據庫制圖

卡博替尼,廣譜抗癌藥

卡博替尼是一款多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑,由 Exelixis 公司和益普生制藥研發,具有廣譜抗癌潛力。

目前,該藥已獲 FDA 批準 3 項適應癥,包括甲狀腺髓樣癌、腎細胞癌(一線+二線)以及肝癌(二線),原研企業在國外還在開展多項卡博替尼治療不同癌種的臨床試驗,包括非小細胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、腸癌等實體瘤。

基于其廣泛的適應癥范圍,卡博替尼未來的市場潛力極大,不過 Insight 數據庫顯示,當前原研藥在國內尚處于 3 期臨床階段,尚未報產。翰森是國內首家報產卡博替尼的企業,于 2020 年 9 月上市申請獲 CDE 受理,江蘇奧賽康略晚于翰森制藥,10 月份報產。此外,還有正大天晴、江蘇威凱爾醫藥、先聲藥業 3 家企業處于 BE 試驗階段。

卡博替尼國內競爭情況(Insight)

來自:Insight 數據庫(http://db.dxy.cn/v5/home/)

恩扎盧胺,43 億重磅抗癌藥

恩扎盧胺(Enzalutamide)是新一代雄激素受體抑制劑,用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌(CRPC)。2019 年恩扎盧胺全球銷售額約 43 億美元,是目前前列腺癌市場上當之無愧的超級重磅炸彈。

2019 年 11 月,恩扎盧胺原研藥獲批進口,用于晚期/轉移性去勢抵抗性前列腺癌;2020 年 11 月,獲批用于肺轉移性去勢抵抗性前列腺癌。12 月的醫保談判中,該藥降價 78% 進入醫保乙類目錄。

Insight 數據庫顯示,原研獲批僅半年后,翰森制藥即首家遞交了上市申請,可謂迅速。原研恩扎盧胺的化合物專利 2026 年才到期,但據了解復星醫藥國內專利挑戰已成功。此外,在 2021 年 3 月 10 日,齊魯制藥、科倫藥業及沈陽紅旗制藥同日遞交了上市申請并獲受理。

恩扎盧胺國內競爭情況(Insight)

來自:Insight 數據庫(http://db.dxy.cn/v5/home/)

伐尼克蘭,用于成人戒煙

伐尼克蘭是煙堿型乙酰膽堿受體 α4β2 亞型的選擇性部分激動劑,屬于治療煙草依賴的一線藥物。輝瑞的原研藥在 2008 年獲批進口,商品名「暢沛」。

根據輝瑞財報,2019 年伐尼克蘭全球銷售額超過 11 億美元。公開數據顯示,我國現有吸煙人數超過 3 億,且仍在增長。而藥物輔助治療將提升戒煙成功率,因此伐尼克蘭在國產仿制藥入場后,市場潛力可期。

根據 Insight 數據庫,翰森制藥的伐尼克蘭在 2020 年 2 月報產,并已「專利到期前 1 年」被納入優先審評,有望斬獲首仿。此外,僅山東威智百科藥業一家在一年后的 2021 年 3 月 25 日剛剛報產;山東朗諾制藥和江蘇嘉逸醫藥 2 家正處于 BE 試驗階段。

伐尼克蘭國內競爭情況(Insight)

來自:Insight 數據庫(http://db.dxy.cn/v5/home/)

第 5 款創新藥即將獲批,合作項目報產

從治療領域來看,翰森制藥的早期管線中抗腫瘤藥物的比重顯著提高,預計后期將重點發力抗癌藥。

Insight 數據庫制圖

進展最快的品種是 1 類乙肝新藥艾米替諾福韋(曾用名:艾美酚胺替諾福韋)。該藥由翰森制藥自主研發,是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑,以與核苷類逆轉錄酶抑制劑類似的方法抑制逆轉錄酶,從而同時具有潛在的抗 HIV-1 的活性。近期,翰森已遞交了第一輪補充資料,業內預測該藥最快有望在上半年獲批。

作為替諾福韋(TFV)的前藥,通過優化結構,艾米替諾福韋比替諾福韋擁有更高血漿穩定性,TFV 暴露量低,安全性更高;經肝細胞代謝,活性代謝產物雙磷酸替諾福韋(TFV-DP)在肝臟高濃度聚集,從而實現肝靶向,提升了藥物的利用度。僅需富馬酸替諾福韋酯的 1/10 的劑量便可獲得相似的抗病毒效用。

乙肝是全球,也是我國面臨的嚴重的公共衛生問題。據估計,我國約有 7000 萬例 HBV 感染者,其中約 2000~3000 萬例需要抗病毒治療的慢乙肝患者,位居世界首位。翰森此款乙肝新藥有望在獲批后奪取乙肝領域龐大市場,并為相應患者提供新的治療選擇。

在合作方面,翰森近年來既有引進,也有對外授權,還與 Atomwise 公司達成關于 AI 藥物發現程序的 15 億美元重磅合作,聚焦于難以成藥靶點的活性化合物篩選,在多個治療領域針對 11 個未公開靶標設計和發現潛在的候選藥物,以豐富翰森制藥的新藥產品組合。

近年的引進項目中,目前進展最快的是 2020 年 10 月報產的 CD19 單抗 Inebilizumab。這款單抗是翰森在 2019 年 5 月以最高 2.2 億美元的首付款+里程碑付款自 Viela Bio 引進的產品,是豪森首款申報的生物藥,同時也是國內首款報上市的 CD19 單抗。

2021 年 2 月,翰森又與 SCYNEXIS 合作引進了全球首創新型三萜類抗真菌劑 ibrexafungerp。該藥具有廣譜活性,可發揮靜脈和口服制劑的治療優勢。目前原研企業已經向 FDA 遞交了新藥上市申請,PDUFA 日期為 2021 年 6 月 1 日。倘獲批準,該產品可能會成為 20 多年來首個新抗真菌類,也是首個及唯一的陰道酵母菌感染非唑類療法。


熱門標簽:

行業資訊

日韩高清在线亚洲专区 国产亚洲日韩欧美看国产 亚洲国产欧美在线看片