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研究開發

治療阿爾茨海默病 端粒酶調節劑積極2期臨床結果發布

來源:藥明康德作者:未知時間:2021-03-31

今日,GemVax & KAEL公司(下稱GemVax)宣布,該公司在研療法GV1001治療阿爾茨海默病患者的積極2期臨床試驗結果在Alzheimer's Research & Therapy雜志上發布。GV1001是一種端粒酶調節劑。基于積極的2期臨床結果,GemVax計劃在今年晚些時候在韓國進行3期臨床試驗。

阿爾茨海默病(AD)是老年人最常見的神經退行性疾病,在2019年全球有超過3500萬患者,其中絕大多數是60歲以上的老人。AD不但剝奪了他們的記憶,還嚴重影響他們的認知和生活自理能力,不但對患者個體,而且對他們的家人、社區和國家都產生深遠的負面影響。然而,在AD療法開發領域, 2003年至今,美國FDA尚未批準任何治療AD的創新藥。

GV1001是一種由16個氨基酸組成的多肽,它對應人類端粒酶逆轉錄酶(TERT)的催化位點片段。TERT是端粒酶的重要組成部分,對調節端粒酶的活性非常重要。此前的研究顯示GV1001能夠防止神經細胞免受神經毒性的影響,防止細胞凋亡以及由于淀粉樣蛋白和氧化應激產生的活性氧對神經細胞的損害。因此,GemVax的科學家們認為它可能成為治療阿爾茨海默病的一種選擇。

在隨機雙盲,含安慰劑對照的2期臨床試驗中,總計96名阿爾茨海默病患者接受了安慰劑或不同劑量的GV1001的治療。試驗的主要終點是使用稱為SIB(severe impairment battery)的評分系統對患者的評估。

試驗結果顯示,在接受治療24周之后,接受較高劑量GV1001治療的患者的SIB評分與安慰劑組相比得到顯著改善。這一改善在接受治療12周之后也可以觀察到。在安全性方面,GV1001的安全性與生理鹽水相同。

▲接受不同劑量GV1001或安慰劑治療的患者的SIB評分變化,橘色為最高劑量GV1001治療組,深藍色為對照組(圖片來源:參考資料[2])

GemVax已經向韓國監管機構遞交IND申請,尋求啟動3期臨床試驗檢驗GV1001的療效。同時,該公司也已經獲得FDA的批準在美國進行2期臨床試驗,治療輕度阿爾茨海默病患者。


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